美國FDA撤回大部分中國N95生產商在美銷售許可

1. 行業新聞：

美國FDA撤回大部分中國N95生產商在美銷售許可

批準名單縮減至14家

財聯社(上海，編輯 周玲）訊，美國食品和藥物管理局(FDA）在美東時間5月7日撤銷了部分中國口罩制造商的銷售許可，原因是這些公司的進口口罩不符合美國國家職業安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。

FDA表示，目前只允許向14家中國公司進口口罩，這推翻了4月3日批準的約80家中國口罩制造商的進口許可。

N95面罩或N95防毒面具是一種顆粒過濾式防毒面罩，該機構表示，許多此類面罩在測試后均未達到95％的最低顆粒過濾效率。

因冠狀病毒大蔓延，為緩解美國本土口罩等醫療物資的供應短缺的壓力，FDA在4月3日批準了從中國生產商進口口罩。雖然這些N95型口罩尚未經美國國家衛生研究院（NIOSH）檢測，但只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經過一家獨立實驗室的審查就可列入名單。

不過，5月7日FDA推翻了這種寬松的處理方式，重申了更嚴格的控制。這一轉變表明了聯邦官員所面臨的現實挑戰，他們正試圖幫助滿足抗擊冠狀病毒大流行的一線工作人員對口罩的巨大需求，同時確保醫療防護設備的有效性。

FDA表示，NIOSH將定期更新其檢測結果列表。并表示，經NIOSH測試過其微粒過濾效率達不到95%的口罩，可以考慮作為源頭控制性的口罩使用，例如減緩當一個人說話、咳嗽或打噴嚏時的感染傳播。

另外，中國比亞迪公司的一筆價值10億美元的口罩大單亦遇到了問題。

據美聯社報導，加州緊急事務辦公室5月6日表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。

根據6日修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。